1. 医療機器の生産に対して、私の国はどのような管理システムを実施していますか?
私の国は医療機器の製品製造登録システムを実施しています。
クラスI医療機器の製造は、地区都市レベルで人民政府の医薬品規制部門によって検査および承認され、製品生産登録証明書が発行される。
クラスIIの医療機器の製造は、中央政府の直下で、州、自治区、自治体の人民政府の医薬品規制部門によって審査され、承認され、製品生産登録証明書が発行されなければならない。
クラスIII医療機器の製造は、国務院の医薬品規制部門によって審査および承認され、製品生産登録証明書が発行される。
2. 医療機器の運営にはどのような資格が必要ですか?
一流医療機器事業の設立は、中央政府の直下で、州、自治区、自治体の人民政府の薬物規制部門に提出する。タイプIIおよびタイプIII医療機器事業事業の設立は、州、自治区、地域、地域によって承認されなければならない
中央政府の直下の自治体の人民政府の薬物監督管理部門は、検討および承認し、「医療機器事業企業ライセンス」を発行しました。「医療機器事業事業のエンタープライズライセンス」を除き、産業・商務省は、事業ライセンスを発行しません。
3. 医療機器広告はどのような要件を満たすべきでしょうか?
医療機器の広告は、地方レベル以上の人民政府の薬物規制部門によって審査および承認されなければならない。承認なしに、彼らは公開、放送、配布または投稿することはできません。
医療機器広告の内容は、中央政府の直下で、国務院の薬物規制当局または州、自治区、自治体の人民政府の薬物規制当局によって承認された使用の指示に従うものとします。
4. 医療機器は、市販される前に臨床試験を行う必要がありますか?
医療機器の臨床試験は、医療機器の臨床試験と医療機器の臨床検査に分かれています。
まだ市場に出ておらず、安全性や有効性が確認されていない医療機器については、マーケティングの承認前に医療機器の臨床試験を実施する必要があります。
市販されている類似製品の医療機器の安全性と有効性をさらに確認する必要がある場合、医療機器の臨床検証試験は、マーケティングの承認前に実施する。
5. 医療機器マニュアルの内容は何ですか?
医療機器の指示には、一般に次の内容が含まれている必要があります: 製品名、モデル、仕様;メーカー名、登録住所、生産アドレス、連絡先情報およびアフターサービスユニット「医療機器製造企業ライセンス」番号(医療機器のファーストクラスを除く)、医療機器登録証明書番号製品標準番号。製品の性能、主な構造、およびアプリケーションの範囲;禁忌、予防措置、およびその他の警告または注意医療用デバイスのラベルに使用されるグラフィックス、シンボル、略語、その他のコンテンツの説明。インストールと使用手順やイラスト;製品のメンテナンスおよびメンテナンス方法、特殊な保管条件、方法限られた期間内に使用される製品は、有効期限でマークする必要があります。マニュアルでマークする必要がある製品規格で指定されているその他のコンテンツ。
6. 医療機器マニュアルに含まれてはならないコンテンツは何ですか?
医療機器の指示には、アサーションまたは「最良の効果」、「保証された治療法」、「包括治癒」、「根本的な治癒」、「即時効果」、「完全に非毒性および副作用」などの有効性の保証を含むもの、および含まれていないものを含んではなりません。絶対言語と表現 "最高の技術"、"最も科学的"、「最も先進的な」、「最高」。治癒率または効率を示す;他社の製品の有効性と安全性と比較する。「保険会社保険」「払い戻しが無効」などのコミットメント言語が含まれています。認定または推薦として、任意のユニットまたは個人の名前または画像を使用する。特定の疾患を持っていると感じたり、特定の病気に苦しむか、状態を悪化させる医療機器を使用しないように誤解する医療機器を含む。その他、法令で禁止されているコンテンツ
臨床の観点から、医療機器の種類はいくつありますか?
(1) CT、MRI、PET/CT、DSAなどの大規模機器
(2)検査・分析装置、例えば:生化学分析器、血液細胞カウンター、二重管生物顕微鏡、尿分析器、マイクロプレートリーダー、プレートワッシャー、生物学的安全キャビネット、超クリーンワークベンチ。
(3)超音波診断装置、各種X線装置、心電計などの診断機器
(4) 人工呼吸器、麻酔装置、モニターなどの重要な緊急装置。