近年、乳児保育器製品のリコールの主な理由は次のとおりです。まず、いくつかのドリル穴の深さが深すぎるため、製品に取り付けられた注入スタンドが脱落します。 第二に、電源コードの過熱は、電源コードと、壁のソケット接続部での火災、焼け焦げ、煙または火花を引き起こし、熱損傷を引き起こす可能性があります。 第三に、患者なしで予熱するために皮膚温度モードに誤って設定されており、そのような誤操作の場合、製品マニュアルには関連するリスク警告はありません。 第4に、製品の工場テストレポートのテストパラメーターの欠落パラメーターが欠落しています。 第5に、長時間使用した後、「加熱体」のネジが緩んでベッドに落ちる可能性があり、これが患者の熱損傷のリスクを引き起こす可能性があります。
このタイプの製品のより一般的な有害事象の参照とデータ分析により、以下の問題が保育器で発生する可能性が高いことがわかります。
1つ目は、混externalとした外部マーキング、警告標識の欠落、規格外のインジケータとボタン、規格外のソケットです。これにより、医師による誤った操作が行われ、酸素濃度が高すぎたり低すぎたり、温度制御が不正確になり、オペレータが高温で火傷を負う可能性があります。赤ちゃん。 時間は過熱した環境に置かれ、健康上のリスクを引き起こします。
2番目は、電源が遮断された後のモード変更です。 電源が短時間復旧した後、保育器の温度値が変更された場合、赤ちゃんは医師が時間内にそれを検出できないため、不適切な温度環境に長時間放置されることがあります。 健康リスク。
3つ目は、皮膚温度センサーが仕様から外れていることです。これは、子供の体温の不正確な測定につながる可能性があります。
第4に、アラームは仕様から外れています。不適切な温度環境に長時間置かれると、健康上のリスクが生じる可能性があります。
第5に、温度制御は正確ではありません-赤ちゃんを不適切な温度環境に長時間置くと、健康上のリスクを引き起こす可能性があります。
品質管理の観点から、次のリスクポイントに焦点を当てる必要があります。1.原材料検査、半製品または中間製品検査、および製品工場検査手順および検査記録が、製品管理規制、品質基準および製品の技術要件。 製品中間管理、工場管理の品質管理要件に厳密に従ってのみ、非適合製品を効果的に管理できます。 2.機器および機器が合理的に校正または検証要件を策定し、校正または検証を実行したかどうか、特に一部の機器には必須の検証要件があります。 3.不適合製品の管理。 中間製品テストと最終製品テストのプロセス中に、見つかった不適合製品を制御し、プログラムファイルに従ってそれらを処理し、ファイルレコードを保持します。