医療機器とは何ですか？
& quot;医療機器の監督と管理に関する規制& quot; 2000年1月4日に州議会によって公布された医療機器の定義があります。つまり、医療機器とは、必要なソフトウェアを含め、人体に単独または組み合わせて使用される器具、機器、器具、材料、またはその他のアイテムを指します。 ; 体表面および体内でのその使用は、薬理学的、免疫学的、または代謝的手段によっては得られませんが、これらの手段が関与し、特定の補助的な役割を果たす可能性があります。 その使用は、次の期待される目的を達成することを目的としています。
病気の予防、診断、治療、監視および緩和;
怪我や障害の診断、治療、監視、軽減、補償。
解剖学的または生理学的プロセスの研究、置換、および調整。
妊娠管理。
医療機器はいくつのカテゴリーに分類されますか？ 区別する方法は？
医療機器は3つのカテゴリーに分けられます：
最初のカテゴリー：日常的な管理を通じて安全性と有効性を確保できる医療機器。 ほとんどの手術器具、聴診器、医療用X線フィルム、医療用X線保護装置、自動電気泳動、医療用遠心分離機、スライサー、歯科用椅子、沸騰滅菌器、ガーゼ包帯、バンドエイド、手術用ガウン、手術用キャップ、マスクなど、採尿バッグなど。
2番目のカテゴリー：安全性と有効性を管理する必要のある医療機器。 体温計、血圧計、心電図診断機器、光学内視鏡、包括的な歯科治療機器、医療用吸収綿など。
3番目のカテゴリー：人体に移植されます。 生命維持をサポートするために使用されます。 人体に危険を及ぼす可能性があり、安全性と有効性を厳密に管理する必要のある医療機器。 植込み型心臓ペースメーカー、体外衝撃波砕石器、侵襲性内視鏡、超音波メス、レーザー手術装置、輸血セット、使い捨て注入セット、使い捨て滅菌注射器、CT装置など。
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医薬品と医薬品成分を含む医療機器を区別する方法は？
（1）医薬品が主な役割を果たし、医療機器が補助医薬品の役割を果たす製品（医薬品が事前に充填された注射器など）の場合、それらは医薬品として管理されます。
（2）医療機器が主な役割を果たし、薬剤（薬用ステント、抗菌コーティングを施したカテーテル、薬用コンドーム、薬用避妊リングなど）が補充されている製品については、医療機器として管理するものとします。
（3）抗菌薬、抗炎症薬を含むバンドエイドは、薬ごとに管理されています。
（4）漢方薬の外用剤は、漢方薬の外用剤として使用され、薬ごとに管理されています。
医療機器の広告はどのような要件を満たす必要がありますか？
医療機器の広告は、州レベル以上の人々&＃39;政府の薬物規制部門によってレビューおよび承認されるものとします。 承認なしに、それらを公開、放送、配布、または投稿してはなりません。
医療機器の広告の内容は、州議会の薬物規制当局または国民の薬物規制当局によって承認された使用説明書に従うものとします&＃39;州、自治区、または地方自治体の政府中央政府の下で。
医療機器製品の基準は何ですか？
医療機器の製品規格は、国内規格、業界規格、登録製品規格に分かれています。
医療機器の説明書、ラベル、包装マークの意味は何ですか？
医療機器マニュアルとは、メーカーが作成し、製品とともにユーザーに提供する技術文書を指し、製品の安全性と有効性に関する基本情報を網羅し、正しい設置、試運転、操作をガイドするために使用されます。 、使用、メンテナンス、およびメンテナンス。
医療機器のラベルは、製品の機能を識別するために医療機器またはパッケージに添付されたテキストの説明、グラフィック、および記号を指します。
医療機器のパッケージラベルは、パッケージに記載されている医療機器の主な技術的特徴を反映したテキストによる説明、グラフィック、および記号を指します。
医療機器の有害事象とは何ですか？
医療機器の有害事象とは、市場で承認された適格な医療機器の通常の使用下での医療機器の予想される使用効果に関連しない、発生した、または発生する可能性のある有害事象を指します。
医療機器の有害事象による重傷はどれですか？
重傷を負う医療機器の有害事象には、次の4種類があります。
生命を脅かす病気やけがを引き起こします。
身体機能への恒久的な損傷;
体の構造への恒久的な損傷;
上記の恒久的な運動による怪我や恒久的な損傷を避けるために、薬物または外科的介入が必要です。
すべての機器は家庭での使用に適していますか？
州は、医療機器の分類された管理を実装しています。
最初のカテゴリは、日常的な管理、つまり、血圧計や体温計など、人体に触れない、または皮膚や粘膜にのみ触れるデバイスを指します。
2番目のカテゴリは、X線装置など、安全性と有効性を制御する必要のある医療機器を指します。
3番目のカテゴリは、生命を維持および維持するために人体に埋め込まれ、人体に潜在的に危険な医療機器を指します。 さまざまな輸液セット、注射器、ペースメーカー、人工呼吸器などの医療機器の安全性と有効性を厳密に管理する必要があります。 待つ。
以上のことから、2番目と3番目のカテゴリーの医療機器は家庭用に購入すべきではないことがわかります。結局のところ、そのような医療機器は潜在的な危険性が高く、使用要件が厳しく、高度なものを必要とするからです。注意。 さらに、現在、試用が必要な新しい医療機器製品、開発段階の製品、または研究所で使用される医療機器があり、& quot; unlicensed &の下で、指定された病院で一時的に使用が許可されます。 ] quot; 状態。 明らかに、医療機器は一般消費者が盲目的に購入して使用するのには適していません。